吗丁啉、艾畅等25种药被注销批文，这五点是根本原因

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截止2018年11月2日，国家药监局公布的已有25个品种的药品被注销注册批准文件，包括一些老药如维生素C注射液，国内曾经十分畅销的多潘立酮混悬液（吗丁啉）和小儿伪麻美芬滴剂（艾畅）等。

作者 | 何旭 西安交通大学药物分析在读博士、药事网成员

截止2018年11月2日，国家药监局公布的已有25个品种的药品被注销注册批准文件，包括一些老药如维生素C注射液，国内曾经十分畅销的多潘立酮混悬液（吗丁啉）和小儿伪麻美芬滴剂（艾畅）等。这些药注册批准文件的注销，或多或少是因为临床使用中发生严重不良反应风险较高，使用风险大于获益，也有桂林兴达药业的7个药品则是因为被依法吊销了药品生产许可证，既就有药物本身的原因，也有生产厂家的原因。

那么，国家药监总局注销这么多药品的注册批准文件，到底是基于怎样的考虑呢，本文将仔细分析注销药品批文到底是什么原因？

1.基于药品本身质量的考虑。任何一个药品一旦获得了批准文号后，其各个生产流程都必须固定并且在国家食药监局，一旦有任何变化，就必须向药监总局报告，并获得批准允许后方可再投入生产，私自更改工艺就可能对药品质量存在影响，生产出的药品也属于假药，是不允许上市销售的，同时企业将会被吊销许可证。比如，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。桂林兴达药业被依法吊销了《药品生产许可证》，其拥有的六个产品批文自然也就面临注销。

2.药品使用最重要的就是必须考虑药品本身使用安全。随着一些药品在临床的使用，药物在治疗疾病的同时，不良反应也在不断的被发现，基于药品本身的安全角度考虑，比如我们常用的小儿伪麻美芬滴剂，其成分中含有伪麻黄碱，伪麻黄碱可以缓解鼻塞，但是副作用有头晕嗜睡、紧张失眠、幻觉、腹痛发热等。而右美沙芬镇咳作用强，但是会引起头晕嗜睡、胃肠道紊乱等反应。在给儿童患使用时，虽然疗效很好，但副作用同样也必须重视，因为存在潜在风险，所以必须做到能避免则避免。

3.基于药品市场本身的属性考虑，药品的新老剂型更迭。药品是一种特殊的商品，同样也遵循市场规律，随着制药工艺的不断发展，各大药厂也分从药物剂型方面不断研发，以力求在原药的基础上，研究出新的药物剂型以尽可能增加药物疗效或减少药物本身的不良反应或者毒性作用。基于这一方面的因素，再加上临床治疗方案的不断推陈出新，临床治疗方案的变化也致使是一些老药自然停用，因为用量小，生产企业不能盈利就会自然而然的停产。比如默克雪兰诺相关人士向媒体透露，退出中国市场的原因，是因为近年来思真在全球范围内已经逐渐使用其他剂型，传统的粉针剂型将停止生产，从而也选择退出中国市场。

4.国外一些原研药的专利保护到期，国内药企的仿制能力和研发能力不断增强。国内制药企业经过近十余年的不断发展壮大，一些规模大、产能高的企业逐步在世界范围内崭露头角，加之一些国外药品的专利保护期已到，经过国内一些制药企业仿制后，在药物疗效上与国外原研产品并无差异，而价格却更加便宜，不仅可以降低医院的药品费用，也可降低患者的经济负担，基于这些原因，致使国产药物替代了进口药物，比如就有新京报记者查询发现，诺华制药保留的注射用唑来膦酸，国内还有8家企业也在生产该药，价格却便宜得多，因为仿制药竞争激烈导致诺华制药决定让该药退出中国市场。

5.国内诊疗方案的不断规范，从政府层面要求减少辅助性药物的使用。为了进一步降低医院药品费用的不合理增长，早在几年前，在国家大政方针的指引下，逐步有一些省份卫计委公布了各自的重点监控药品品种目录，这些目录中药品几乎所有均为辅助性药物，而大多数医院也积极响应政府要求，不断在用药上进行规范以降低药品费用，减轻患者经济负担，一些辅助性药物在医院的用量甚至呈现出断崖式下滑，更有甚者停止使用，这样就迫使一些以往用量大的辅助性药物用量不断下滑，最显著的例子就是意大利某公司申请注销注射用还原型谷胱甘肽钠，该药属于抗肿瘤辅助用药，曾进入过部分医院的重点监控用药目录，导致目前国内也仅剩下很少的几个药企生产。

来源：文章首发药事网与健康界合作健康号“药事管理”

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